青岛在线-新闻-山东青岛推“质量受权人制” 确保药品质量

近日，青岛市在药品生产企业中推行“质量受权人制度”。据了解，设立“质量受权人”的目的在于，强化企业药品安全意识，促进企业完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责与权，从而确保药品质量。

据介绍，药品生产的“质量受权人”是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。在成品放行前，“质量受权人”应确认其生产过程是否符合相关质量要求，并对原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等进行把关。

在推行“质量受权人制度”的药品生产企业，“质量受权人”对每批物料及成品放行、质量管理文件、不合格品处理、产品召回的批准等行使决定权；对原辅材料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、关键生产设备的选取等行使否决权；对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用拥有建议权。“质量受权人”如果因玩忽职守、失职渎职等行为，而致使企业质量管理体系出现严重缺陷的，将会被依法追究法律责任。（完）（记　者　李文鹏通讯员　宗瑜琮）