青岛在线-新闻-山东青岛推行药品生产企业质量受权人制度

新华网讯（记者王娅妮）为明确药品生产企业质量管理工作中的责与权，山东青岛市药监部门日前在药品生产企业中推行质量受权人制度。

药品生产质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。负责按照有关药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作，组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作等等。

受权人还要对每批物料及成品放行、质量管理文件、工艺验证和关键工艺参数、不合格品处理、产品召回的批准等行使决定权；对原辅材料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、关键生产设备的选取及其他产品质量有关影响的活动行使否决权；对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用拥有建议权。成品放行前，质量受权人应确认其生产过程是否符合GMP要求，并对原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等把关。

质量受权人因玩忽职守，失职渎职等行为造成企业质量管理体系存在严重缺陷的，将被依法追究法律责任。（完）